poradenská linka dTest 299 149 009 předplatné časopisu dTest

BEUC proti vpuštění sporného léku na hubnutí na evropský trh

5.2.2015

Evropské spotřebitelské organizaci BEUC se nelíbí, že Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala kladné stanovisko k uvedení léku na obezitu známého pod prodejním názvem Mysimba na evropský trh. Podle BEUC totiž může užívání léku vést ke kardiovaskulárním obtížím, navíc jeho účinky na úbytek hmotnosti nejsou dostatečně prokázané. Informují o tom Wall Street Journal a belgická spotřebitelská organizace Test-Achats.

Lék Mysimba amerického výrobce Orexigene Therapeutics se skládá ze dvou účinných látek. Amfetamin buproprion je již nyní využíván jako antidepresivum a jako pomocná látka při odvykání kouření, naltrexon je pak využívaný při léčbě závislosti na alkoholu a heroinu. Obě látky mají podle spotřebitelské organizace Test-Achats významné vedlejší účinky, buproprion může způsobit žaludeční křeče a zvýšení krevního tlaku, naltrexon způsobuje nespavost, neklid a bolest kloubů.

BEUC vadí zvláště první jmenovaná látka, zmiňuje, že EU již dříve nepovolila prodej veškerých léků na hubnutí obsahujících amfetaminy. Vadí jí také, že obézní pacienti jsou přirozeně náchylnější k vyššímu krevnímu tlaku a buproprion s sebou navíc nese riziko jeho dalšího zvýšení. Problém je i v pochybných pozitivních účincích léku. Podle BEUC je užívání přípravku Mysimba spjaté se silným jo-jo efektem, kdy se shozená kila během několika týdnů vrátí. Navíc úbytek váhy při užívání Mysimby nebývá významný, pohybuje se okolo 5 % tělesné váhy za čtyři měsíce.

Společnost Orixigene Therapeutics argumenty BEUC odmítá, podle ní se jedná o hrubé neporozumění. Buproprion podle ní nepatří mezi amfetaminy. Argumentuje také tím, že i menší úbytek na váze může významně zlepšit kvalitu pacientova života.

Evropská agentura pro léčivé přípravky, která k uvedení Mysimby na trh vydala kladné stanovisko, nemá ve věci schválení léku poslední slovo. O jeho povolení či zákazu prodeje rozhodne Evropská komise. BEUC jí doporučuje zaujmout negativní stanovisko, Mysimba podle ní představuje příliš vysoké riziko při zanedbatelných účincích
 

Související články