poradenská linka dTest 299 149 009 předplatné časopisu dTest

Nekvalitní čínská léčivá látka proti vysokému tlaku nesmí do Evropy

7.11.2018

Evropská léková agentura EMA zakázala zásobování členských států valsartanem od dosavadního čínského dodavatele. Po zjištění problematické kvality této farmaceutické látky byla odhalena hrubá porušení vyžadovaného kontrolního procesu u velkého výrobce v Číně.

V červenci 2018 bylo oznámeno, že léčiva proti vysokému krevnímu tlaku s obsahem valsartanu v sobě mají dvě potenciálně karcinogenní látky – N-Nitrosodimethylamine (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA). Důvodem byla změna ve výrobě z roku 2012. Než byl problém zaznamenán, uplynulo 6 let. Šetření ukázala 9 velkých pochybení, z nichž některá se týkala samotné kvality výroby a další kontroly čistoty produkované látky.  Kromě zákazu dodávek valsartanu do EU je čínský výrobce Zhejiang Huahai podroben důkladnému zkoumání i ohledně ostatních vyráběných látek, které do Evropy dováží. Zjištění EMA potvrdil také americký lékový úřad FDA.

V Německu byl zaznamenán NDEA také v losartanu. V důsledku toho se pozornost a výzkum zaměřily na celou skupinu látek – candesartan, ibesartan, olmesartan a losartan – jejichž výroba je podobná, a tudíž je možné, že při ní také vznikají zmíněné nebezpečné látky. Do hledáčku evropských kontrol se dostaly rovněž indičtí dodavatelé Hetero Labs a Aurobindo Pharma, v jejich produktech však problematické složky nepřesahují povolenou hranici.

Podle evropské lékové agentury mohlo 6 let mezi vznikem problému a jeho odhalením způsobit zvýšení počtu rakovinových onemocnění mezi uživateli léků s čínským valsartanem o 1 případ na 5000 osob, které mají nejvyšší denní dávku (320 mg). Údaje o možném rakovinotvorném účinku jsou založeny na pokusech na hlodavcích, jak na příslušné látky skutečně reaguje lidský organismus však jasně potvrzeno.

Pro všechny pacienty je důležité nepřerušovat léčbu, kterou potřebují. Máte-li pochybnosti ohledně valsartanu v užívaných lécích, ohledně jeho kvality a účinků, promluvte si o tom se svým lékařem.

Související články